Tiêu chuẩn ISO 9001 là gì? Những điều cơ bản cần biết về tiêu chuẩn ISO 9000 và ISO 9001

ISO 9001 là một tiêu chuẩn quốc tế về Hệ thống quản lý chất lượng (QMS), được xuất bản bởi ISO (Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế). Tiêu chuẩn này đã được cập nhật lần cuối vào năm 2015, thường được gọi là ISO 9001:2015. Khi các doanh nghiệp áp dụng tiêu chuẩn ISO 9001, họ sẽ hoạt động hiệu quả hơn, công tác quản lý chất lượng được đảm bảo tốt hơn và kinh doanh sẽ có hiệu suất tốt hơn. Đặc biệt, đây cũng là cơ hội tốt để doanh nghiệp mở rộng thị trường quốc tế cho sản phẩm của mình.

Tìm hiểu tổng quan về tiêu chuẩn ISO 9001

Tiêu chuẩn ISO 9001 là tiêu chuẩn quốc tế về Hệ thống quản lý chất lượng (QMS - Quality management system) được phát triển và ban hành bởi Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế (ISO: International Organization for Standardization). ISO 9001 đại diện cho một cơ chế quản lý chất lượng áp dụng rộng rãi, được chấp nhận và sử dụng trên toàn cầu. Nó là một trong những tiêu chuẩn ISO quan trọng nhất và được áp dụng rộng rãi trong các ngành công nghiệp và tổ chức khác nhau.

ISO 9001 đặt ra mục tiêu xây dựng Hệ thống quản lý chất lượng hiệu quả, đảm bảo rằng tổ chức đáp ứng được yêu cầu và mong đợi của khách hàng. Tiêu chuẩn này đặt trọng điểm vào việc nâng cao hiệu suất của các quy trình trong Hệ thống quản lý chất lượng, nhằm đạt được độ tin cậy và sự hài lòng từ phía khách hàng.

Tiêu chuẩn ISO 9001 đã trải qua nhiều phiên bản phát triển từ khi được ban hành lần đầu vào năm 1987. Các phiên bản quan trọng đã phát hành bao gồm:

• ISO 9001:1987: Đây là phiên bản ban đầu của ISO 9001, tập trung vào đảm bảo chất lượng trong thiết kế, sản xuất, lắp đặt và dịch vụ kỹ thuật.
• ISO 9001:1994: Phiên bản này không có nhiều sự thay đổi so với phiên bản năm 1987 và tập trung chủ yếu vào hoạt động sản xuất.
• ISO 9001:2000: Đây là phiên bản có sự thay đổi đáng kể, cho phép áp dụng cho cả doanh nghiệp sản xuất và cung ứng dịch vụ. Tiêu chuẩn này cũng linh hoạt và tổng quát hơn, nhằm mục đích cải thiện liên tục quản lý quy trình và đáp ứng nhu cầu của khách hàng.
• ISO 9001:2008: Phiên bản này chỉ có những thay đổi nhỏ về thuật ngữ so với phiên bản năm 2000, vẫn tiếp tục duy trì các nội dung và điều khoản sử dụng từ phiên bản trước đó.
• ISO 9001:2015: Đây là phiên bản hiện tại và thay thế cho ISO 9001:2008. Nó áp dụng cho các quy trình tạo ra, kiểm soát sản phẩm và dịch vụ của tổ chức. ISO 9001:2015 đặt ra các yêu cầu về kiểm soát hệ thống và hoạt động để đảm bảo khách hàng được đáp ứng đầy đủ các yêu cầu và mong đợi của họ.

Như vậy, tiêu chuẩn ISO 9001 giúp các tổ chức xác định, điều chỉnh và cải thiện quy trình và hoạt động của mình, từ đó tăng cường hiệu quả và hiệu suất, đảm bảo sự cạnh tranh và sự thành công trong môi trường kinh doanh ngày nay.

Đối tượng áp dụng tiêu chuẩn ISO 9001

Tiêu chuẩn ISO 9001:2015 không áp dụng bắt buộc cho bất kỳ loại hình tổ chức nào. Tuy nhiên, nó là một công cụ hữu ích cho mọi tổ chức, bao gồm cả doanh nghiệp sản xuất và cung cấp dịch vụ, để xây dựng và quản lý Hệ thống quản lý chất lượng (QMS) của họ. ISO 9001:2015 cung cấp một khung pháp lý và hướng dẫn cho việc thiết lập các quy trình và quản lý chất lượng trong tổ chức.

Các đối tượng có thể áp dụng tiêu chuẩn ISO 9001:2015 bao gồm, nhưng không giới hạn:

• Doanh nghiệp sản xuất: Các công ty sản xuất các sản phẩm vật liệu, thiết bị, linh kiện hoặc hàng hóa khác có thể áp dụng tiêu chuẩn ISO 9001:2015 để cải thiện quy trình sản xuất, kiểm soát chất lượng và đáp ứng yêu cầu của khách hàng.
• Cung cấp dịch vụ: Các tổ chức cung cấp dịch vụ, chẳng hạn như các công ty tư vấn, công ty bảo trì, nhà hàng, khách sạn, hoặc tổ chức y tế, có thể áp dụng ISO 9001:2015 để đảm bảo chất lượng dịch vụ và sự hài lòng của khách hàng.
• Tổ chức phi lợi nhuận: Các tổ chức phi lợi nhuận, bao gồm các tổ chức từ thiện, tổ chức xã hội, tổ chức giáo dục và tổ chức chính phủ, cũng có thể áp dụng tiêu chuẩn này để cải thiện quản lý nội bộ và đáp ứng mục tiêu và yêu cầu của tổ chức.
• Các tổ chức lớn và nhỏ: ISO 9001:2015 có thể áp dụng cho các doanh nghiệp lớn, tổ chức đa quốc gia, cũng như các doanh nghiệp nhỏ và vừa (SMEs) để tăng cường quản lý chất lượng và nâng cao khả năng cạnh tranh.
• Tổ chức trong mọi ngành công nghiệp: ISO 9001:2015 không giới hạn đối với bất kỳ ngành công nghiệp cụ thể nào. Nó có thể áp dụng cho các lĩnh vực như công nghệ thông tin, dược phẩm, ô tô, xây dựng, năng lượng, dịch vụ tài chính và nhiều ngành khác.

Đối với mọi tổ chức quyết định áp dụng ISO 9001:2015, quan trọng là hiểu rõ các yêu cầu của tiêu chuẩn và áp dụng chúng vào hoạt động của mình.

Nội dung chính của tiêu chuẩn ISO 9001:2015

Nguyên tắc của tiêu chuẩn ISO 9001:2015

Mục tiêu chính của tiêu chuẩn ISO 9001 là giúp các tổ chức xác định các yêu cầu cho Hệ thống quản lý chất lượng (QMS), đảm bảo rằng họ có khả năng cung cấp sản phẩm và dịch vụ đáp ứng yêu cầu của khách hàng và tuân thủ các quy định, đồng thời liên tục cải thiện sự hài lòng của khách hàng. QMS được coi là nền tảng của các hoạt động đảm bảo chất lượng và dựa trên 7 nguyên tắc quản lý chất lượng, bao gồm tập trung mạnh mẽ vào khách hàng, sự tham gia của lãnh đạo cao nhất và động lực để liên tục cải tiến.

7 nguyên tắc quản lý chất lượng:

• Tập trung vào khách hàng.
• Sự lãnh đạo.
• Sự cam kết của mọi người.
• Tiếp cận theo quá trình.
• Cải tiến.
• Ra quyết định dựa trên bằng chứng.
• Quản lý mối quan hệ.

Tóm tắt nội dung của tiêu chuẩn ISO 9001:2015

Phạm vi áp dụng

Tiêu chuẩn ISO 9001:2015 quy định các yêu cầu cho Hệ thống quản lý chất lượng khi tổ chức:

a) Cần chứng tỏ khả năng cung cấp một cách ổn định các sản phẩm và dịch vụ đáp ứng yêu cầu của khách hàng cũng như yêu cầu của luật định và chế định hiện hành.

b) Muốn nâng cao sự thỏa mãn của khách hàng thông qua việc áp dụng có hiệu lực hệ thống, bao gồm cả các quá trình để cải tiến hệ thống và đảm bảo sự phù hợp với các yêu cầu của khách hàng, yêu cầu luật định và chế định hiện hành.

Bối cảnh của tổ chức

Phần này trình bày về các nội dung sau:

• Hiểu về tổ chức và ngữ cảnh tổ chức.
• Nhu cầu và kỳ vọng của các bên liên quan.
• Xác định phạm vi của Hệ thống quản lý chất lượng.
• Hệ thống quản lý chất lượng và các quy trình.

Sự lãnh đạo

Trong phần này, mô tả các điểm chính như sau:

• Vai trò và cam kết của lãnh đạo.
• Chính sách về chất lượng.
• Trách nhiệm, vai trò và quyền hạn trong tổ chức.

Hoạch định

Trong phần này, đề cập đến các điểm sau đây:

• Xử lý rủi ro và cơ hội.
• Đề ra mục tiêu chất lượng và lập kế hoạch để đạt được mục tiêu.
• Lập kế hoạch.

Hỗ trợ

Trong phần này, mô tả các yếu tố sau đây:

• Nguồn lực.
• Năng lực.
• Nhận thức.
• Trao đổi thông tin.
• Thông tin được lập thành văn bản.

Điều hành

• Lập kế hoạch, kiểm soát các hoạt động.
• Yêu cầu về dịch vụ, sản phẩm.
• Thiết kế và phát triển dịch vụ, sản phẩm.
• Kiểm soát dịch vụ, sản phẩm được cung cấp từ bên ngoài.
• Sản xuất, cung cấp dịch vụ.
• Chuyển giao dịch vụ, sản phẩm.
• Kiểm soát sản phẩm không phù hợp.

Đánh giá kết quả hoạt động

• Theo dõi, phân tích, đo lường và đánh giá.
• Đánh giá nội bộ.
• Xem xét từ lãnh đạo.

Cải tiến

• Tổng quát.
• Sự không phù hợp và biện pháp khắc phục.
• Luôn cải tiến để tiến bộ liên tục

Triển khai Hệ thống quản lý chất lượng dựa trên ISO 9001 mang lại nhiều lợi ích tiềm năng cho tổ chức, bao gồm khả năng cung cấp sản phẩm và dịch vụ đáp ứng yêu cầu của khách hàng và các quy định, cũng như tạo điều kiện cho cơ hội nâng cao sự hài lòng của khách hàng, giải quyết rủi ro và cơ hội theo bối cảnh và mục tiêu tổ chức. Tổ chức có thể chứng minh sự tuân thủ với yêu cầu Hệ thống quản lý chất lượng quy định.

Lợi ích khi áp dụng tiêu chuẩn ISO 9001:2015

Áp dụng tiêu chuẩn ISO 9001:2015 mang lại nhiều lợi ích cho các tổ chức. Dưới đây là một số lợi ích chính của việc áp dụng tiêu chuẩn này:

• Cung cấp sản phẩm và dịch vụ đáp ứng nhu cầu của khách hàng: Tiêu chuẩn ISO 9001:2015 giúp tổ chức hiểu rõ nhu cầu của khách hàng và xây dựng Hệ thống quản lý chất lượng để đáp ứng các nhu cầu đó. Điều này dẫn đến việc cung cấp sản phẩm và dịch vụ đáp ứng nhu cầu của khách hàng, từ đó nâng cao sự hài lòng của khách hàng.
• Giảm thiểu rủi ro và cơ hội: Tiêu chuẩn ISO 9001:2015 giúp tổ chức xác định và quản lý các rủi ro và cơ hội có thể ảnh hưởng đến việc cung cấp sản phẩm và dịch vụ. Điều này giúp tổ chức giảm thiểu rủi ro và tận dụng các cơ hội để cải thiện hiệu quả hoạt động
• Tăng cường hiệu quả hoạt động: Tiêu chuẩn ISO 9001:2015 giúp tổ chức cải thiện hiệu quả hoạt động bằng cách xác định và loại bỏ các lãng phí, cải thiện năng suất và hiệu quả sử dụng nguồn lực.
• Nâng cao hình ảnh của tổ chức: ISO 9001:2015 là một chứng nhận uy tín được công nhận trên toàn thế giới. Việc đạt được chứng nhận ISO 9001:2015 giúp tổ chức nâng cao hình ảnh và uy tín trong mắt khách hàng, đối tác và các bên quan tâm khác.

Điểm đặc biệt của tiêu chuẩn 9001:2015 mới nhất là gì?

So sánh với ISO 9001:2008, phiên bản mới nhất ISO 9001:2015 đã được cải tiến bởi những tính chất đặc biệt sau đây:

Cấu trúc tiêu chuẩn ISO 9001:2015 theo chu trình PDCA

Tiêu chuẩn ISO 9001:2015 được xây dựng dựa trên chu trình PDCA (Plan-Do-Check-Act) - một mô hình quản lý chất lượng phổ biến. Chu trình PDCA bao gồm 4 giai đoạn:

• Lập kế hoạch (Plan): Xác định mục tiêu và các hành động cần thực hiện để đạt được mục tiêu đó.
• Thực hiện (Do): Tiến hành các hành động đã được lên kế hoạch.
• Kiểm tra (Check): Theo dõi và đo lường kết quả của các hành động đã được thực hiện.
• Hành động (Act): Thực hiện các hành động cần thiết để cải thiện hiệu quả của hệ thống.

Áp dụng cấu trúc bậc cao

10 điều khoản được đề cập trong tiêu chuẩn ISO 9001:2015 được xây dựng dựa trên một cấu trúc tổ chức chung. Cấu trúc này không chỉ áp dụng cho ISO 9001 mà còn cho tất cả các tiêu chuẩn ISO về các Hệ thống quản lý khác. Sự nhất quán trong cấu trúc giúp tạo ra một nền tảng đồng bộ, cung cấp sự thống nhất trong triển khai các tiêu chuẩn. Điều này mang lại lợi ích cho doanh nghiệp, cho phép họ linh hoạt trong việc triển khai các tiêu chuẩn một cách độc lập hoặc tích hợp chúng với nhau để tối ưu hóa hiệu suất hoạt động.

Định nghĩa và thuật ngữ

Định nghĩa và thuật ngữ trong tiêu chuẩn ISO 9001:2015 đã được điều chỉnh để trở nên cụ thể hơn và dễ hiểu hơn. Những thay đổi này được thực hiện để phản ánh đúng hơn bối cảnh kinh tế - xã hội hiện tại. Điều này giúp doanh nghiệp dễ dàng tiếp cận và linh hoạt trong việc sử dụng tiêu chuẩn.

ISO 9001:2015 không yêu cầu về sổ tay chất lượng

Trong tiêu chuẩn ISO 9001:2015, việc sử dụng sổ tay chất lượng không bắt buộc theo yêu cầu cụ thể. Tuy nhiên, sổ tay chất lượng vẫn được coi là một tài liệu quan trọng của tổ chức. Nó có vai trò như một mục lục tổng quan của Hệ thống quản lý, cung cấp thông tin chính về cấu trúc, quy trình và các yếu tố quan trọng khác trong hệ thống. Sử dụng sổ tay chất lượng có thể giúp tổ chức thông tin một cách hiệu quả và tạo thuận lợi trong quá trình triển khai và duy trì Hệ thống quản lý chất lượng.

Tính chất tư duy về rủi ro

Tính chất tư duy về rủi ro không chỉ là một phần của tiêu chuẩn ISO 9001, mà còn được nhấn mạnh và tiếp cận một cách rõ ràng hơn trong phiên bản năm 2015. Thay vì chỉ là một khía cạnh tự nhiên của quy trình, tiếp cận này cho phép doanh nghiệp xác định các yếu tố tích cực hoặc tiêu cực có thể ảnh hưởng đến kết quả của Hệ thống quản lý chất lượng. Điều này tạo nên cơ sở để doanh nghiệp thiết lập biện pháp phòng ngừa và kiểm soát một cách hợp lý và kịp thời. Mục tiêu là giảm thiểu rủi ro và tận dụng cơ hội một cách hiệu quả, hỗ trợ doanh nghiệp đạt được hiệu suất tốt nhất cho Hệ thống quản lý chất lượng của mình.

Bối cảnh của tổ chức

Việc đặt trong bối cảnh của tổ chức khi triển khai tiêu chuẩn ISO 9001:2015 đóng vai trò quan trọng. Việc xác định rõ ràng về điểm mạnh, điểm yếu, cơ hội và thách thức, cùng với việc hiểu rõ bối cảnh nội và ngoại vi của doanh nghiệp, là yếu tố quyết định. Thực hiện điều này sẽ cung cấp cơ sở cho Hệ thống quản lý chất lượng (QMS) hướng đúng và đạt được thành công theo kỳ vọng.

Vai trò của lãnh đạo trong doanh nghiệp

Vai trò của lãnh đạo trong doanh nghiệp là rất quan trọng. Trong ISO 9001:2015, vai trò của lãnh đạo được đặt lên cao hơn. Cụ thể như sau:

• Thay vì chỉ đơn giản là giao quyền cho Đại diện lãnh đạo, lãnh đạo phải trực tiếp tham gia quản lý.
• Lãnh đạo phải chịu trách nhiệm cao nhất về hiệu quả của hệ thống quản lý của mình.
• Lãnh đạo phải tham gia, chỉ đạo và hỗ trợ các cá nhân đóng góp vào hiệu quả của Hệ thống quản lý chất lượng.
• Lãnh đạo phải thúc đẩy việc sử dụng cách tiếp cận quá trình và tư duy dựa trên rủi ro.

Hoạch định sự thay đổi

Tiêu chuẩn ISO 9001:2015 đã đề cập đến các yêu cầu liên quan đến quá lên trình kế hoạch cho sự thay đổi trong doanh nghiệp. Doanh nghiệp cần đặc biệt cẩn trọng khi thực hiện các biến đổi trong Hệ thống quản lý của mình. Quá trình thay đổi phải được thực hiện một cách cẩn thận để đảm bảo rằng nó không làm suy giảm cấu trúc tổ chức của doanh nghiệp. Điều này làm tăng tính ổn định và đảm bảo rằng sự thay đổi được tích hợp một cách hiệu quả vào Hệ thống quản lý chất lượng, mà không làm ảnh hưởng đến cấu trúc toàn bộ doanh nghiệp.

Quy trình áp dụng Hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001

Để áp dụng thành công tiêu chuẩn ISO 9001:2015 vào Hệ thống quản lý chất lượng của một doanh nghiệp, các bước sau đây có thể được tham khảo:

Đăng ký tiêu chuẩn ISO 9001: Doanh nghiệp cần đăng ký và nhận chứng chỉ ISO 9001:2015 từ một tổ chức chứng nhận có thẩm quyền.

Xây dựng Hệ thống quản lý chất lượng: Doanh nghiệp cần xây dựng một Hệ thống quản lý chất lượng phù hợp với yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 9001:2015. Các công việc cần thực hiện bao gồm:

• Xem xét sự phù hợp của việc áp dụng QMS trong doanh nghiệp.
• Lãnh đạo cao nhất cam kết về việc áp dụng QMS theo ISO 9001:2015.
• Xác định mục tiêu áp dụng QMS trong doanh nghiệp.
• Lập ban ISO và phân bổ thành viên đội ngũ tham gia xây dựng QMS.
• Tổ chức đào tạo nhận thức về tiêu chuẩn ISO 9001 và cách xây dựng hệ thống tài liệu.
• Phân tích và đánh giá bối cảnh thực tế của doanh nghiệp.
• Xây dựng, thực hiện, kiểm soát và đánh giá quá trình xây dựng và vận hành QMS.
• Cải tiến và hoàn thiện QMS dựa trên kết quả đánh giá thực tế của Hệ thống quản lý chất lượng.

Duy trì và giám sát QMS: Doanh nghiệp cần duy trì và giám sát việc áp dụng QMS theo tiêu chuẩn ISO 9001:2015. Điều này bao gồm:

• Thường xuyên cải tiến và cập nhật Hệ thống quản lý chất lượng để đáp ứng nhu cầu của khách hàng và mục tiêu của doanh nghiệp.
• Thực hiện đánh giá định kỳ QMS để đảm bảo việc vận hành đúng và hiệu quả.

Giấy chứng nhận ISO 9001:2015 có thời hạn 3 năm kể từ ngày cấp chứng chỉ. Trong thời gian này, doanh nghiệp cần thực hiện các đánh giá và tái chứng nhận để duy trì hiệu lực của chứng chỉ.

ISO 9000 và ISO 9001 khác nhau như thế nào?

ISO 9000 và ISO 9001 liên quan mật thiết với nhau, trong đó ISO 9000 có thể được xem như là một bộ tài liệu hỗ trợ cho ISO 9001. Đơn giản, ISO 9000 là tài liệu giải thích bảy nguyên tắc quản lý chất lượng đằng sau ISO 9001 và làm rõ các thuật ngữ sử dụng trong ISO 9001. ISO 9001:2015, ngược lại, là tiêu chuẩn hiện hành đưa ra các yêu cầu cụ thể cho QMS.

ISO 9001 không chỉ chỉ định cách triển khai một Hệ thống quản lý chất lượng mà còn tập trung vào việc cải tiến các quy trình đã thực hiện. ISO 9000 và ISO 9001 hoạt động cùng nhau để giải thích rõ nguyên tắc và tiêu chuẩn, giúp doanh nghiệp xây dựng và duy trì một Hệ thống quản lý chất lượng hiệu quả một cách dễ hiểu.

Tạm kết

Trên đây, FPT Shop đã giới thiệu một cách tổng quan về tiêu chuẩn ISO 9001 – Hệ thống quản lý chất lượng. Mong rằng bài viết này sẽ giúp bạn đọc hiểu rõ hơn và áp dụng thành công tiêu chuẩn này trong tổ chức của mình.

Xem thêm

Tìm hiểu về ngành truyền thông là gì? Học truyền thông ra trường làm công việc gì?

Insight là gì? Đặc trưng, vai trò và các bước xây dựng Insight dành cho bạn là gì?

Bạn đang tìm kiếm một chiếc điện thoại thông minh cao cấp, thời thượng, giá tốt? Hãy đến FPT Shop ngay hôm nay để sở hữu iPhone chính hãng, mới 100%, giá tốt nhất thị trường.

iPhone