Vì sao cảm biến spO2 trong Apple Watch Series 6 không cần sự chấp thuận của FDA?

Tuy nhiên, “Táo khuyết” đã không cần sự chấp thuận của FDA để cung cấp tính năng đo nồng độ oxy trong máu cho Apple Watch Series 6, và đây là lý do tại sao.

Gã khổng lồ công nghệ có trụ sở tại Cupertino đã tích hợp cảm biến đo nồng độ oxy trong chiếc Apple Watch Series 6 vừa ra mắt vào tháng trước. Và với việc Apple phải được FDA chấp thuận để cung cấp tính năng ECG, bất kỳ ai cũng sẽ nghĩ rằng công ty này phải có điều tương tự với cảm biến đo nồng độ oxy trong máu.

Hóa ra, không phải vậy. Apple không cần phải có sự chấp thuận của FDA để kích hoạt tính năng đo nồng độ oxy trong máu cho Apple Watch Series 6. Và trong một báo cáo mới, The Verge đã giải thích lý do vì sao “Táo khuyết” không cần phải được FDA chấp thuận để cung cấp tính năng này.

Theo công bố, cảm biến đo nồng độ oxy trong máu được FDA xếp vào loại thiết bị y tế loại II. Bất kỳ công ty nào muốn bán máy đo nồng độ oxy trong máu cần phải nộp các giấy tờ cho cơ quan y tế để chứng minh rằng sản phẩm của họ hoạt động tốt như các phiên bản khác của cùng sản phẩm đã được bán trên thị trường.

Tuy nhiên, các chính sách của FDA cũng nói rằng nếu một thương hiệu quảng cáo máy theo dõi oxy trong máu của mình như một thiết bị “chăm sóc sức khỏe” chứ không phải là một thiết bị để chẩn đoán hoặc điều trị tình trạng sức khỏe của người dùng, thì họ sẽ không phải thực hiện bất kỳ sự chấp thuận nào từ cơ quan y tế để bán thiết bị ra thị trường. Và đó là con đường mà Apple đã đi.

Mặc dù “Táo khuyết” không nói rõ ràng rằng cảm biến đo nồng độ oxy trong máu trên Apple Watch Series 6 là một thiết bị “chăm sóc sức khỏe”, nhưng hãng cũng không quảng cáo nó như một thiết bị để chẩn đoán hoặc điều trị sức khỏe. Vì vậy, về mặt kỹ thuật, Apple đang giới thiệu máy theo dõi oxy trong máu trên Apple Watch Series 6 như một thiết bị “chăm sóc sức khỏe”, cho phép hãng sử dụng tính năng này cho công chúng mà không cần sự chấp thuận của FDA.

Vậy tại sao Apple lại được FDA chấp thuận cho ECG? Đó là bởi vị ECG trong Apple Watch Series 4 được FDA phân loại là một tính năng có thể chẩn đoán hoặc điều trị trình trạng sức khỏe của người dùng. Vì vậy, nó không được phân loại là một thiết bị “chăm sóc sức khỏe”. Đó cũng là lý do  tại sao Apple phải xin phép FDA để cung cấp chức năng ECG. Nhưng điều tương tự không xảy ra với cảm biến đo nồng độ oxy trong máu và Apple có thể cung cấp nó mà không cần sự chấp thuận của FDA.

Những gì chúng ta không biết vào lúc này là liệu Apple có quyết định quảng cáo máy đo nồng độ oxy trong máu trên Apple Watch Series 6 để bỏ qua sự chấp thuận của FDA hay thương hiệu thực sự muốn mọi người xem nó như một thiết bị "chăm sóc sức khỏe" . Dù thế nào đi nữa, tính năng này hiện khá hữu ích vì nó là một thiết bị cần thiết để chẩn đoán virus COVID-19. Và thực tế là Apple Watch Series 6 có tính năng này, khiến nó trở thành một thiết bị cứu mạng người dùng, ít nhất là ở thời điểm hiện tại.